SARS-CoV-2 Ag Rychlý Test - VivaDiag

UPOZORNĚNÍ: *Na základě výjimky pro antigenní testy vydané MZČR podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. lze testy COVID19 SARS-™"používat pro sebetestování laickou veřejností: Upozornění pro odběratele: Odběratel má povinnost v rámci testování zajistit při pozitivitě antigenního testu provedeného laickou osobou bezprostřední informování poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Upozornění pro laickou veřejnost: Přečtěte si pozorně příbalový leták a postupujte přesně pokynů. V případě pozitivity antigenního testu bezprostředně informujte poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu. Nepříznivou událost, ke které během používání výrobku dojde, hlaste Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Antigenní testy SARS-CoV-2 Ag Rapid Test byly zařazeny do pilotního testování na území Moravskoslezského kraje a vybraných fakultních nemocnic. Na základě pilotního testování vyšly v hodnocení jako velmi spolehlivé a dostatečně senzitivní.

Společnost, VivaChek Biotech Co., Ltd., disponuje mimo výsledků z pilotního testování v ČR certifikací CE a dále, Nizozemskou BSI Group, Nizozemskou CIBG výkonnou organizací Nizozemského ministerstva zdravotnictví, sociálních věcí a sportu, Britskou MHRA regulační agenturou pro výrobky zdravotní péče a léčiva. Dále je produkt zaregistrován např. v Nizozemí, Velké Británii, Francii, Německu, Řecku, Slovensku, a dalších státech Evropy a světa.

Výhodou oproti konkurenčním výrobkům je vysoká senzitivita 97,06%, specificita 100% a klinická přesnost 99,44% a také samotná forma dávkování puferu, která u výrobku VivaDiag zásadně časově zkracuje samotný proces testování díky jednotlivě a přesně dávkovaným puferům v jednotlivých ampulích ke každému testu. Navíc není třeba složitě odměřovat dávku puferu, což má u Antigeních rychlotestů zcela zásadní vliv na přesnost celého testu.

RYCHLÝ – Výsledky jsou k dispozici za 15 minut, což umožňuje rychlou izolaci pacientů a minimalizaci potenciální infekce.
FINANČNĚ EFEKTIVNÍ – Testování lze provést bez nákladného laboratorního vybavení.
SNADNÉ POUŽITÍ – Test lze provést s veškerým vybavením, které je součástí kitu. Výsledky mohou být interpretovány vizuálně bez nutnosti drahé čtečky.
PŘESNÝ  – Naše spolehlivé testy produkují výborné výsledky v oblasti citlivosti a přesnosti, které přesahují standardy stanovené WHO, bez křížové reaktivity se sezónními koronaviry.
POUŽITÍ – Rychlotest SARS-CoV-2 Ag VivaDiag™ je určen pro kvalitativní detekci  antigenů z SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome associated Coronavirus 2).
SOUHRN – Nové koronaviry patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. V současné době  jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdroje infekce; asymptomatičtí infikovaní lidé  mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba  1 až 14 dní, nejčastěji 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. Nosní  kongesce, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem byly pozorovány v několika případech. Standardní  doporučení pro prevenci šíření infekce zahrnují pravidelné mytí rukou, zakrývání úst a nosu při kašli a  kýchání. Vyhýbat se úzkému kontaktu s kýmkoli, kdo vykazuje příznaky onemocnění dýchacích cest,  jako je kašel a kýchání.
PRINCIP TESTU – Rychlotrst SARS-CoV-2 Ag ™ je imunotest založený na  sendvičové metodě využívající dvě protilátky na membráně, je to kvalitativní test pro in vitro  diagnostiku. Kit je určen k detekci nukleokapsidového antigenu ze SARS-CoV-2 v nasofaryngeálním  výtěru nebo orofaryngeálním výtěru od pacientů s podezřením na pozitivní COVID-19. Antigeny  SARS-CoV-2 přítomné ve vzorku reagují s anti-SARS-CoV-2 protilátkou, kterou jsou potaženy částice  v testovací kazetě. Směs pak migruje vzhůru po membráně kapilárním působením a reaguje s protilátkou potaženou v oblasti testovací linie. Pokud vzorek obsahuje antigeny SARS-CoV-2, tak v oblasti testovací linie se objeví barevný pruh. Pokud vzorek neobsahuje antigeny SARS-CoV-2, tak v oblasti testovací linie se neobjeví žádný barevný pruh, což indikuje negativní výsledek. Pro kontrolu celé metody se v kontrolní linii objeví barevný pruh, což znamená, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k prosáknutí membrány.
Parametry testu: SARS-CoV-2 Ag

Princip testu: Imunochromatorgraphy
Typ vzorku: Nosní výtěr / Nasofaryngeální výtěr / orofaryngeální výtěr
Objem vzorku: 60 μl
Čas testu: 15 min
Provozní teplota: 15-30 ° C
Skladovací teplota: 2-30 ° C
Doba použitelnosti: 24 měsíců
Balení: 25 ks